医疗器械EMC标准YY0505整改国家药监局认可

YY0505预测试和专业整改实验室-GRGT广电计量

1、YY0505预测试和整改的费用和周期，另外是否需要排队？

---医疗所的正式测试不需要费用，需要排队；我们实验室的委托预测试需要费用，提供产品使用说明书和规格书评估.

2、电磁兼容的报告国家药监局是否认可？有相关资质吗？

---我们广电计量有国家的CNAS资质授权，我们的测试报告不能直接用于直接申请医疗注册，但是医疗所会参考我们的测试报告，从而加快测试进度，缩短周期，最终是用医疗所的报告进行注册.

首先大家需要先认识到YY0505-2012对电磁兼容项目是哪些，请参考以下明细：
传导骚扰Conducted Emission，空间辐射Radiated Emission，电源谐波Harmonic，

电压闪烁Filcker，静电ESD，辐射抗干扰R/S，电源快速脉冲群 EFT/B，电源浪涌 Surge，

电源传导抗扰度 C/S，工频磁场 M/S，交流电压跌落，电压变化 Voltage DIPS

医疗器械EMC标准YY0505整改国家药监局认可以上测试项目，空间辐射项目通过率难度最.大，企业提出最多有问题是：

1、 为什么空间辐射通过率低？

因为现在越来越多高性能的电子产品出现，越来越大的数据处理，高清视频等等，再加上EMC人才的缺乏等原因。

2、 如何实现整改以及流程？

第一步：整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解，所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据，请提供数据。

第二步：对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。

第三步：整改。

第四步：改板。

第五步：验证测试。  

3、 整改后是否可以实现量产？

在对产品整改完成之后，如果要保证量产产品的一致性，改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改，这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。

4、 成功案例

附上广电计量为某医疗企业整改案件之“取精仪辐射整改” 案件做为参考

1.将DVD的FM发射天线取掉，如下图所示

2.将显示屏排线做屏蔽接地处理。

3.在电源DC端口处加一个型号：UF-16*13*8的磁环并绕一圈。

4.在DVD内部的DC线上加一个型号：UF-35B的磁环。

5.在LCD CLK对地加一个33P电容。

6.将耳机口地直接接到电源的地线上。即增加一个机器的保护地。

7.把显示屏的背壳贴铜箔并接到主板地。

广州广电计量检测股份有限公司是一家专业的大型综合实验室，在电磁兼容测试及整改方面尤为擅长，希望利用自身丰富的行业整改技术与经验，帮助医疗电气设备企业提高产品的质量，使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过，有效进入市场销售。

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